自1995年我國開展保健食品注冊審批以來，保健功能評價是保健食品注冊檢驗與評價的重要組成部分。1996—2003年，原衛生部對保健食品允許申報的功能進行了多次調整。

2003年2月原衛生部發布《保健食品檢驗與評價技術規范》（2003年版），規定了27項保健食品功能學評價程序與檢驗方法，上述功能到目前一直是保健食品允許注冊的保健功能。

2012年原國家食品藥品監督管理局發布《關于印發抗氧化功能評價方法等9個保健功能評價方法的通知》，對抗氧化等9項保健功能的評價方法進行了修訂。2005年，原國家食品藥品

監督管理局修訂發布了《保健食品注冊管理辦法（試行）》，其中規定“擬申請的保健功能不在公布范圍內的，申請人還應當自行進行動物試驗和人體試食試驗，并向確定的檢驗機構

提供功能研發報告”“還應當對其功能學檢驗與評價方法及其試驗結果進行驗證，并出具試驗報告”等條款為申報新功能提供了可能性，但由于缺乏明確的實操細則，企業對新功能申報

的積極不高，至今尚無一項新功能獲得審批。

2015年《中華人民共和國食品安全法》的修訂實施，明確了我國對保健食品允許的聲稱保健功能實行目錄管理，并規定由國務院食品安全監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家

中醫藥管理部門制定、調整并公布保健功能目錄。2019年，國家市場監督管理總局發布了《目錄管理辦法》，對保健功能目錄的納入原則、標準及程序等做出了詳細規定，任何單位或

者個人均可以向審評機構提出擬納入或者調整保健功能目錄的建議；國家市場監督管理總局食品審評機構負責組織擬訂保健功能目錄，接收納入或者調整保健功能目錄的建議。2022年

8月國家市場監督管理總局對《實施細則》公開征求意見，《實施細則》（征求意見稿）涵蓋了保健食品新功能建議技術評價程序和要求、新功能建議和新功能保健食品關聯申報審評以

及上市后評價要求等。

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