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保健食品需要清理換證的產品想改變原料或者工藝或技術指標的,是否可以和清理換證同時進行?分別做哪些實驗?

發布時間:2023-10-11點擊量:239

《允許保健食品功能聲稱的功能目錄非營養素補充劑(2023年版)》及配套文件解讀第三條中“對于已批準注冊產品,注冊證書持有人可單獨提出保健功能名稱變更注冊,也可在辦理其他變更、延續注冊等申請時轉換原功能聲稱“,已對該問題進行了明確闡述。

對于滿足“清理換證“要求的雙無產品,在開展文件要求的補做、重做相關功能試驗的同時,我司專家認為并建議,按照保健食品“一品一標”的實際要求和現行保健食品質量控制相關要求,對原產品的技術要求進行更新、完善、變更,必要時參照現行新產品注冊慣例,對功效指標/標志性成分進行方法學驗證,為該產品實際生產和銷售做好質量控制的工作。

若該產品的功能轉換不涉及功能試驗,僅需對產品技術要求進行更新、優化,并按照”一品一標“的要求,正常提請功能轉換;也可在五年內,與產品技術轉讓等事宜一同提請。

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