1.Q:原料不在原料目錄的營養素補充劑是否在換證范圍？

A:《換證審查要點》“五、具體要求（四）”使用保健食品原料目錄內原料的，若符合備案要求，確認原注冊人身份后，轉備案管理。

2.Q:一種新原料的安全評價是只做原料，還是只做產品，還是都做？

A:《換證審查要點》“五、具體要求（五）”，產品配方中含有保健食品新原料的，若原注冊時未提供原料安全性評價材料，也無法提供真實、可信、可溯源的上市后人群食用安全性評價報告，應當按照《保健食品及其原料安全性毒理學檢驗與評價技術指導原則（2020年版）》（以下簡稱指導原則）要求進行新原料及產品的安全性評價及關聯審查。產品中含有2個及以上保健食品新原料的，還應當按照《指導原則》開展產品90天經口毒性試驗和致畸試驗，并結合新原料食用歷史、使用情況、產品上市后人群食用安全性評價報告等綜合評估產品長期食用的安全性。

3.Q:技術要求：復方產品是否增補質控指標？

A:《換證審查要點》“五、具體要求（七）”，注冊人應當在備案或主動公開的執行企業標準基礎上，研究制定符合現行規定和國家標準的產品技術要求。涉及增訂、修訂理化、微生物、功效成分/標志形成指標的，還需要提交修訂說明以及相應的衛生學、穩定性、功效成分/標志性成分檢測等試驗報告等材料。

4.Q:實際生產工藝會要求與原申報工藝完全一致，如原申報資料一些具體參數沒有明確，增補后是否要補研究數據，以及功能毒理試驗？

A:《換證審查要點》“五、具體要求（七）”，根據注冊人的申請，省級市場監管部門出具的換證意見，審評機構按照現行規定將原輔料、生產工序及關鍵工藝參數、原料關聯審查信息等內容納入注冊證書附件產品技術要求。備注：換證申請的產品，是在產產品，省局換證意見提供產品實際生產工藝。原則上，不存在這類“按已經產生的結果，再去附和原因的”情況。絕對不支持“洗白”行為。

5.Q:批文上的用量是一個范圍，如1-2g/天，是怎么規范？

A:按照《保健食品注冊申請服務指南》5.2.7項，標簽說明書【食用量及食用方法】應與產品配方配伍及用量的科學依據、安全性和保健功能試驗評價材料等相符。

6.Q:原申報時多劑型產品中副劑型產品，在雙無換證中是否需要補做毒理/功能實驗？

A:《換證審查要點》“五、具體要求（七）”，同一產品包含多個劑型或食品形態的，若不影響產品質量安全，維持原批準的產品劑型或食品形態。同時，對于安全性評估，按照《換證審查要點》五，具體要求（五）執行。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。

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