如何制定保健食品標志性成分指標及指標值？

圖源：國家市場監督管理總局食品評審中心國家中藥品種保護審評委員會

問：如何制定保健食品標志性成分指標及指標值？

答：標志性成分指標應為產品主要原料含有的性質穩定、能夠準確定量、與產品保健功能具有相關性的活性成分或特征成分。對于多原料（包括提取物）組方產品，申請人應綜合考慮組方特點、各主要原料所含的活性成分、特征成分、提取工藝等情況，選擇制定多個指標。同時，還應根據產品所用原料不同，制定相應指標，如：含大豆異黃酮的產品，應制定大豆苷、大豆苷元、染料木素、染料木苷、大豆異黃酮總量；以阿膠為單一原料或終產品為阿膠的產品，應制定L-羥脯氨酸、甘氨酸、丙氨酸、L-脯氨酸、特征多肽（以驢源多肽A1、驢源多肽A2計）。

申請人應結合產品生產過程中原料的投入量、成分的轉移率或損耗，以及多批次產品的檢測結果及檢測方法的精密度、重現性等方面制定標志性成分指標值，指標值應與產品配方、原料質量要求、生產工藝等申請材料相關內容相符。標志性成分指標一般按≥指標值標示；法規有限量規定或需制定限量的標志性成分指標應以范圍值標示，如：維生素、礦物質、蘆薈苷、核酸、輔酶Q10、洛伐他汀、鉻或鉻化合物、硒或硒化合物等。