一、5年過渡期怎么計算?

2023年8月至2028年8月。過渡期結束,批件不等于作廢,只是不屬于集中換證審查。

二、申請人目前企業信用系統顯示異常是否可以申請換證?

不受影響。

三、進產品批件持有人非生產企業,委托國外其他企業生產的，是否可以申請換證?

可以，進口產品的注冊人為境外生產廠商。進口轉國內生產的，按國產辦理。

四、換證審查不通過,是否影響原批件?

換證本質上是注冊變更程序。不符合要求的，注冊人可重新提出換證申請。

五、產品配方中原料用量或者原料種類個數等超出現行規定,企業自己把握不準的,先自行調整配方重做試驗還是先按原配方申報換證?

一般建議先按原配方申報,企業提供產品長期食用的安全性論證報告，根據審評意見補做相關試驗，但周期會拉長。(法律法規或政策原因要求必須替換原料的除外)

六、《審查要點》(七)產品技術要求增訂指標的,是只需要提供該指標的穩定性試驗,還是提供所有指標穩定性試驗?

建議參照《保健食品注冊申請服務指南 (2016年版)》產品穩定性重點考察指標。

七、委托生產的產品,之前曾在多個省份或多家企業接受委托,是否需要所有省份的換證意見?

至少一家核發生產許可的省級市場監管部門出具意見，向核發生產許可的省局提出(非注冊人所在省局)。

八、“雙無”產品批件未載明所有的原輔料,企業提交省局的材料上按實際執行的提供，是否有問題?

當時的批件只載明主要原料。企業提供實際生產執行的產品配方、生產工藝和產品技術要求，省局結合原生產許可申報材料、生產原始記錄進行一致性核查。

九、“雙無”產品批件上未制定功效成分指標。

根據產品屬性，按照現行規定擬定含功效成分指標的產品技術要求。

十、產品還未納入食品生產許可，未在產在售,現在可以申請食品生產許可嗎?

堅持“依法依規、分類處置、平穩過渡”原則,過渡期內，省級市場監管部門繼續按照現行規定實施生產許可管理，不得以換證作為發放或延續生產許可的前置條件。對企業新提交的申請“雙無"保健食品生產許可材料有疑問的,省局將向總局申請調取原衛生部檔案，需時較長,且該產品還可能面臨后續補充試驗等要求，建議企業充分考慮，綜合評估。

康瑞安集團成立于2014年6月，是一家 “專業的保健食品注冊檢驗服務機構”，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品，提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。