2016年2月26日國家食品藥品監督管理總局發布《保健食品注冊與備案管理辦法》，自2016年7月1日起施行。保健食品的管理辦法將從此前的單一注冊制變為注冊與備案相結合的“雙軌制”。

具體來講，該《辦法》對使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品實行注冊管理。對使用的原料已經列入保健食品原料目錄的和首次進口的屬于補充維生素、礦物質等營養物質的保健食品實行備案管理。

當前，隨著保健食品備案原料目錄不斷擴大，保健食品注冊備案雙軌制運行和改革持續深入，“備案是多數、注冊是少數”的格局初步形成。注冊備案雙軌制是保健食品高質量發展非常重要的政策保障。這些年，備案目錄增多快速推進了備案產品入市，但是也造成一定的產品同質化現象。

“同質化備案產品的銷售將面臨困難，實力強、研發投入高的保健食品企業的競爭優勢會更大。“一位資深業內人士向中國網財經分析稱，備案制的流程簡化了很多，縮短了產品的上市時間，同時注冊制也不會消失，只會更加嚴格。但備案制的出現會使產品同質化更嚴重，導致新企業新產品在營銷方面可能會出現一些偏離，研發的動力實際是受影響的。

從顏值管理、體重管理、營養管理以及大健康管理四方面不斷深化的大背景之下，保健品如何高質量發展呢？如何能夠做到規范化、專業化、品牌化、資本化、規模化發展呢？注冊制與備案制的并行是國家放寬了保健品行業的準入機制，保健品行業將會進入高速增長、高速發展、高速擴容的節點，這為行業健康、良性、有序發展提供了非常好的支撐。

陜西康瑞安集團醫藥有限公司成立于2014年6月，是一家專業的保健食品注冊檢驗服務機構，為保健食品、功能食品、新食品原料、化妝品、醫療器械等大健康產品提供一站式的研究開發、檢驗檢測、毒理學評價、功能性試驗、人體臨床研究、注冊備案、咨詢認證等技術服務。